如何办理二类医疗器械备案

1）简介：

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的

医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、

制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可

管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活

动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

2）申请条件：

①申请者为依法设立的公司；

②有一名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的

质量管理人员

③部分地区核查场地；

④如果做批发范围，需要有库房；

3）注意事项：

场地要求：没有面积大小要求，符合公司实际运营的面积就行

房屋性质：不能是住宅和公寓

地址：注册地必须和经营场所地址一致，库房可以和经营场所地址不一致

流程：办理备案不核查现场，下证后监管部门随机抽查现场

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